溫濕度系統驗證
方案制訂標準與依據
1、《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》及相關附錄（驗證管理）。
2、《冷鏈（運輸、貯存）管理指南》。
3、公司操作規程中的《冷鏈驗證操作規程》。驗證總體流程
冷鏈驗證
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規范（令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存運輸過程中的質量安全。
溫濕度系統驗證項目
1、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認
2、監測設備的測量范圍和準確度確認
3、測點終端安裝數量及位置確認
4、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認
5、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認
6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認
7、系統其他附加功能確認
溫度記錄儀是溫度測量儀器之一 - 溫度計。
溫度記錄儀需要具備以下基本功能：
測量：可連接內置溫度傳感器或外部溫度傳感器測量溫度;
記錄存儲：自動記錄和存儲測量的溫度值;
數據傳輸：以某種方式將保存的測量數據傳輸或下到計算機（如RS232，RS485，實驗室溫濕度記錄儀公司，USB接口等）;
編程：如設置采樣率，數據傳輸模式和間隔，選擇溫度傳感器類型，報警設置等。
分析：通過自己的軟件對溫度數據進行必要的分析
為什么要使用溫濕度記錄儀？ 溫濕度記錄儀的必要性： 大多數電子產品需要在干燥條件下操作和儲存，據統計，世界上四分之一以上的工業品不良品每年都與潮濕危害有關，在電子工業中，潮濕危害已成為影響產品質量的主要因素之一，溫濕度記錄儀已成為不可缺少的產品。 溫濕度記錄儀的基本功能： 測量：內置溫濕度傳感器或外部溫濕度傳感器可連接測量溫濕度； 記錄存儲：自動記錄和存儲測量的溫濕度值； 數據傳輸：存儲的測量數據為通過某種方式（如USB、接口等）傳輸或下到計算機上； 分析：通過軟件對溫濕度數據進行必要的分析。
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